اما ایالات متحده واکسن های آزمایشی را به روشی منحصر به فرد مورد بررسی قرار می دهد: روز پنجشنبه ، FDA آنچه را که اساساً یک دادگاه علمی است که در آن بحث می شود – در ملا public عام و به صورت زنده – تشکیل می دهد ، دقیقاً چقدر داده های پشتیبان عکس ها را تشکیل می دهد. این بررسی عمومی کلید تقویت اعتماد به نفس در عکسهای پیش از آنچه انتظار می رود بزرگترین اقدام واکسیناسیون در تاریخ ایالات متحده باشد ، تلقی می شود.

پیش از توصیه اینکه آیا واکسن برای میلیون ها آمریکایی به اندازه کافی ایمن و م effectiveثر به نظر می رسد ، گروهی از دانشمندان مستقل بررسی مرحله اول FDA را انتخاب می کنند. انتظار می رود FDA ، که معمولاً از توصیه های کمیته پیروی می کند ، در روزهای پس از بررسی تصمیم گیری کند. اگر چراغ سبز نشان داده شود ، اولین دریافت کنندگان کارکنان مراقبت های بهداشتی و ساکنان خانه سالمندان مطابق برنامه های تعیین شده توسط هر ایالت خواهند بود.

Pfizer و شریک آلمانی آن BioNTech قبلاً گزارش داده اند که 95 درصد در جلوگیری از بیماری COVID-19 خفیف تا شدید از این عکس ها موثر است ، در یک مطالعه بزرگ و مداوم این بر اساس 170 عفونت اول تشخیص داده شده است. فقط هشت مورد از عفونت ها در بین داوطلبان واکسن واقع شده وجود داشت در حالی که بقیه یک عکس ساختگی دریافت کرده بودند.

مقداری محافظت بعد از شلیک 1

بازرسان FDA موافقت کردند که عکس ها به شدت محافظ هستند. آژانس تأیید کرد و از نگرانی ویژه ، آنها در بزرگسالان مسن نیز کار کردند. در بین داوطلبان بالای 55 سال ، سه مورد از عفونت COVID-19 وجود داشت که واکسینه شدند و 48 مورد در میان دریافت کنندگان دارونما. پنج مورد از این موارد در افراد 75 سال به بالا بود و همه آنها عکسهای ساختگی را دریافت کرده بودند.

کارمندان آژانس خاطرنشان کردند که برای ارزیابی پتانسیل یکبار مصرف تک دوز ، داده های بیشتری مورد نیاز است. این ماده می گوید که اثر بخشی بعد از دوز اول و قبل از دوز دوم حدود 52 درصد بود.

تماشا کنید | انگلیس سه شنبه واکسیناسیون عمومی را با دوزهای Pfizer آغاز می کند:

مارگارت کینان با دریافت اولین عکس واکسن Pfizer-BioNTech COVID-19 در کاونتری ، انگلیس ، اقدام به واکسیناسیون جهانی کرده است. وی گفت: “امیدوارم که این امر به دیگران کمک کند تا بیایند و مانند من رفتار کنند.” 0:48

کارکنان FDA گفت: یک واکسیناسیون دو دوزه در جلوگیری از موارد تأیید شده COVID-19 حداقل هفت روز پس از آخرین دوز بسیار مثر است.

دکتر پاول اوفیت از بیمارستان کودکان فیلادلفیا و یک مشاور FDA اخیراً هشدار داد: “ما در حال بررسی بهترین داده های ممکن هستیم.” “مردم نگران هستند ، به طور منطقی ، چگونه در مورد شش ماه بعد؟”

کارمندان FDA همچنین گفتند که اطلاعات موجود ، هرچند محدود ، نشان می دهد افرادی که قبلاً به ویروس کرونا ویروس جدید مبتلا شده بودند ، می توانند از واکسیناسیون بهره مند شوند. کارکنان گفتند ، موارد بسیار کمی از تایید COVID-19 در بین شرکت کنندگان با شواهد عفونت قبل از واکسیناسیون رخ داده است ، اگرچه تعداد بیشتری از افراد در گروه دارونما از گروه واکسن بودند.

کارمندان FDA همچنین گفتند که این آزمایش که برای بررسی اثربخشی در برابر COVID-19 طراحی شده بود ، داده هایی را برای پاسخ به این س ofال ایجاد نکرد که آیا عفونت را نیز متوقف می کند.

مسئله مهم دیگر: ایمنی. Pfizer هیچ عارضه جانبی جدی گزارش نکرده است. برخی از گیرندگان واکنش های مشابه آنفولانزا – از جمله تب ، خستگی یا درد عضلانی – به خصوص پس از دوز دوم مورد نیاز را تجربه می کنند. این نشانه ای است که سیستم ایمنی بدن در حال احیای مجدد است ، در صورت بروز ویروس واقعی قادر به شناسایی و مقابله با آن است.

در این آزمایش 44،000 نفره در مجموع شش مورد مرگ وجود داشت: اسناد نشان داد که دو مرگ در میان کسانی که واکسن زده اند و بقیه در افرادی که دارونما دریافت کرده اند. کارمندان FDA گفت: تمام مرگ ها نمایانگر حوادثی هستند که در جمعیت عمومی با سرعت مشابه اتفاق می افتد.

س Quesالات باقی مانده است

FDA گفت در حال حاضر اطلاعات کافی برای نتیجه گیری در مورد ایمنی واکسن در افراد کمتر از 16 سال ، زنان باردار و کسانی که سیستم ایمنی بدن آنها به خطر افتاده است ، کافی نیست.

س questionsالات دیگر در لیست مشاوران FDA:

• این عکسها تا چه اندازه از افراد در معرض خطر مانند افراد بالای 65 سال و یا در هر سنی با مشکلات سلامتی اضافی مانند چاقی یا بیماری قلبی محافظت می کند؟
• آیا عکس ها به اندازه کافی در مناطق سیاه ، اسپانیایی و سایر جوامع تحت تأثیر همه گیری قرار گرفته اند تا بدانند که واکسن در این جمعیت چقدر خوب عمل می کند؟
• آیا واکسن از عفونت بدون علامت محافظت می کند یا واکسینه شده هنوز می تواند ندانسته ویروس را گسترش دهد؟
• چه چیزی باید به زنان باردار در مورد واکسیناسیون گفته شود ، زیرا در مطالعه Pfizer آزمایش نشده اند؟

مطالعات در کودکان 12 ساله تازه آغاز شده است.

واکسیناسیون اضطراری می تواند قبل از کامل شدن مطالعه Pfizer آغاز شود و پاسخ به برخی از این س requireالات نیاز به ادامه آن مطالعه دارد. مقامات بهداشتی در حال مبارزه با چگونگی انجام این کار به روشی عادلانه برای دریافت کنندگان دارونما هستند که به طور موجه مایل به تزریق واکسن واقعی هستند.

Pfizer و BioNTech اخیراً شرکت کنندگان در محاکمه را نوشتند که این دسترسی “برای بسیاری از افراد مهم است.” این شرکت ها گفتند که در حال بررسی روش هایی است که به دریافت کنندگان دارونما می تواند به گروه واکسن تبدیل شود ، درصورتی که معیارهای واجد شرایط بودن برای دسترسی زودهنگام را داشته باشند – برای مثال اگر آنها کارمند بهداشت هستند ، یا وقتی خط برای سایر کارگران اساسی یا افراد بالای 65 سال باز می شود.

در جبهه ایمنی ، داوطلبان مطالعه به مدت دو سال تحت نظارت قرار می گیرند ، اما حتی مطالعات روی ده ها هزار نفر نمی تواند عارضه ای را تشخیص دهد که فقط یک در هر میلیون نفر را نشان می دهد. بنابراین دولت ایالات متحده همچنین در حال آماده سازی برای نظارت بی سابقه بر دریافت کنندگان است ، پس از واکسیناسیون اضطراری.

مدیر عامل Pfizer ، آلبرت بورلا ، از پیش بینی سرعت تصمیم گیری FDA خودداری کرد.

وی در یک کنفرانس مطبوعاتی در ژنو گفت: “آنها به اندازه احساس راحتی نیاز به زمان دارند. برای اعتماد به مردم از واکسن بسیار مهم است.”

این یکی از چندین واکسنی است که به امید پایان دادن به همه گیری در حال آزمایش است. FDA در اواخر این ماه واکسن COVID-19 را توسط Moderna و م Nationalسسه ملی بهداشت در نظر خواهد گرفت.

کانادا با چندین تولید کننده واکسن از جمله Pfizer معامله کرده است.

نخست وزیر جاستین ترودو گفت انتظار می رود که 249،000 دوز در این ماه برای توزیع در دسترس باشد ، منتظر تصویب مقررات قانونی. مقامات دولتی در اتاوا گفته اند که آنها پیش بینی نمی کنند که تصویب واکسن Pfizer به طور قابل توجهی از هر گونه تأیید ایالات متحده عقب بماند.